Thuốc Zarxio: tác dụng phụ & cảnh bảo thận trọng

Tên chung: filgrastim-sndz
Ngày phê duyệt: 6 tháng 3 năm 2015
Công ty: Sandoz Inc.

Điều trị: Giảm bạch cầu trung tính liên quan đến hóa trị liệu

Zarxio là gì?

Zarxio là một dạng nhân tạo của yếu tố kích thích thuộc địa bạch cầu hạt (G-CSF). G-CSF là một chất do cơ thể sản xuất. Nó kích thích sự phát triển của bạch cầu trung tính, một loại tế bào bạch cầu quan trọng trong cuộc chiến chống nhiễm trùng của cơ thể.

Không sử dụng thuốc này nếu bạn đã có phản ứng dị ứng nghiêm trọng với G-CSF của người như các sản phẩm filgrastim hoặc pegfilgrastim.

Trước khi bắt đầu điều trị, hãy nói với bác sĩ về tất cả các tình trạng bệnh của bạn, bao gồm cả nếu bạn:

• bị rối loạn hồng cầu hình liềm.
• có vấn đề về thận.
• đang xạ trị.
• bị dị ứng với nhựa mủ. Nắp kim trên ống tiêm được bơm đầy sẵn có chứa cao su tự nhiên (có nguồn gốc từ mủ cao su). Không cầm ống tiêm đã bơm sẵn nếu bạn bị dị ứng với cao su.
• đang mang thai hoặc dự định có thai. Người ta không biết liệu thuốc này có gây hại cho thai nhi của bạn hay không.
• đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Người ta không biết liệu thuốc này có đi vào sữa mẹ của bạn hay không.

Nói với bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, vitamin và các chất bổ sung thảo dược.

Tôi sẽ nhận Zarxio như thế nào?

• Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc y tá có thể tiêm Zarxio bằng cách truyền tĩnh mạch (IV) hoặc dưới da của bạn (tiêm dưới da). Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể quyết định bạn hoặc người chăm sóc bạn có thể tiêm dưới da tại nhà. Nếu tiêm ở nhà, hãy xem “Hướng dẫn sử dụng” chi tiết đi kèm với đơn thuốc của bạn để biết thông tin về cách chuẩn bị và liều tiêm.
• Bạn và người chăm sóc của bạn sẽ được hướng dẫn cách chuẩn bị và tiêm Zarxio trước khi bạn sử dụng.
• Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ cho bạn biết lượng thuốc cần tiêm và thời điểm tiêm. Đừng thay đổi liều lượng của bạn trừ khi bác sĩ yêu cầu.
• Bạn không nên tiêm một liều ít hơn 0,3 mL (180 mcg) từ ống tiêm đã đổ đầy sẵn. Không thể đo chính xác liều lượng nhỏ hơn 0,3 mL.
• Nếu bạn đang nhận Zarxio vì bạn cũng đang được hóa trị, liều Zarxio cuối cùng nên được tiêm ít nhất 24 giờ trước liều hóa trị tiếp theo của bạn.
• Nếu bạn bỏ lỡ một liều Zarxio, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về thời điểm bạn nên dùng liều tiếp theo.
• Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm các xét nghiệm máu trước và trong khi điều trị với Zarxio để kiểm tra số lượng tế bào máu của bạn và kiểm tra các tác dụng phụ của bạn.

Zarxio tác dụng phụ

Zarxio có thể gây ra các tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

• Lách vỡ. Lá lách của bạn có thể bị mở rộng và có thể bị vỡ. Lá lách bị vỡ có thể gây tử vong. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn bị đau ở vùng bụng trên bên trái (bụng) hoặc vai trái của bạn.
• Một vấn đề nghiêm trọng về phổi được gọi là hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS). Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn bị khó thở kèm theo sốt, khó thở hoặc nhịp thở nhanh.
• Phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Zarxio có thể gây ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Những phản ứng này có thể gây phát ban khắp cơ thể, khó thở, thở khò khè, chóng mặt, sưng tấy quanh miệng hoặc mắt, nhịp tim nhanh và đổ mồ hôi. Nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào trong số này, hãy ngừng sử dụng Zarxio và gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp ngay lập tức.
• Các cuộc khủng hoảng tế bào hình liềm. Bạn có thể bị khủng hoảng hồng cầu hình liềm nghiêm trọng nếu bạn bị rối loạn hồng cầu hình liềm và dùng Zarxio. Những cuộc khủng hoảng tế bào hình liềm nghiêm trọng đã xảy ra ở những người bị rối loạn tế bào hình liềm khi nhận filgrastim, đôi khi dẫn đến tử vong. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có các triệu chứng của khủng hoảng hồng cầu hình liềm như đau hoặc khó thở.
• Chấn thương thận (viêm cầu thận). Tổn thương thận đã được thấy ở những bệnh nhân dùng Zarxio. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn phát triển bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
  • sưng ở mặt hoặc mắt cá chân của bạn,
  • máu trong nước tiểu của bạn hoặc nước tiểu có màu sẫm
  • bạn đi tiểu ít hơn bình thường.
• Hội chứng rò rỉ mao mạch. Zarxio có thể gây rò rỉ chất lỏng từ mạch máu vào các mô của cơ thể bạn. Tình trạng này được gọi là “Hội chứng rò rỉ mao mạch” (CLS). CLS có thể nhanh chóng khiến bạn có các triệu chứng đe dọa tính mạng.
  Nhận trợ giúp y tế khẩn cấp ngay lập tức nếu bạn phát triển bất kỳ triệu chứng nào sau đây:
  • sưng hoặc bọng nước và đi tiểu ít thường xuyên hơn
  • khó thở
  • sưng vùng dạ dày của bạn (bụng) và cảm giác no
  • chóng mặt hoặc cảm thấy ngất xỉu
  • một cảm giác mệt mỏi chung
• Giảm số lượng tiểu cầu (giảm tiểu cầu). Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra máu của bạn trong quá trình điều trị. Báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn bị chảy máu hoặc bầm tím bất thường trong khi điều trị. Điều này có thể đồng nghĩa với việc giảm lượng tiểu cầu, làm giảm khả năng đông máu.
• Tăng số lượng bạch cầu (tăng bạch cầu). Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ kiểm tra máu của bạn trong quá trình điều trị.
• Viêm mạch máu (viêm mạch da). Báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn xuất hiện các đốm tím hoặc mẩn đỏ trên da.
• Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm đau nhức xương và cơ.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra.

Tôi nên lưu trữ Zarxio như thế nào?

Bảo quản thuốc tiêm trong tủ lạnh từ 36 ° F đến 46 ° F (2 ° C đến 8 ° C).

• Tránh đóng băng. Nếu đông lạnh, hãy rã đông trong tủ lạnh trước khi sử dụng. Vứt bỏ (vứt bỏ) thuốc tiêm nếu nó đã bị đông lạnh nhiều lần.
• Bảo quản thuốc tiêm trong bao bì gốc để tránh ánh sáng.
• Đừng lắc.
• Lấy thuốc tiêm ra khỏi tủ lạnh 30 phút trước khi sử dụng và để thuốc đạt nhiệt độ phòng trước khi chuẩn bị.
• Zarxio có thể được để ở nhiệt độ phòng trong tối đa 24 giờ. Vứt bỏ (vứt bỏ) bất kỳ Zarxio nào đã để ở nhiệt độ phòng lâu hơn 24 giờ.
• Sau khi bạn tiêm liều lượng của mình, hãy vứt bỏ (vứt bỏ) bất kỳ Zarxio chưa sử dụng nào còn sót lại trong ống tiêm đã nạp sẵn. Không lưu Zarxio chưa sử dụng trong ống tiêm đã nạp sẵn để sử dụng sau này.

Giữ tất cả các loại thuốc ngoài tầm với của trẻ em.

Thông tin chung

Thuốc đôi khi được kê cho các mục đích khác với những mục đích được liệt kê trong tờ rơi Thông tin Bệnh nhân. Không sử dụng thuốc này cho tình trạng bệnh không được kê đơn. Không đưa nó cho người khác, ngay cả khi họ có các triệu chứng giống như bạn. Nó có thể gây hại cho họ. Bạn có thể hỏi dược sĩ hoặc bác sĩ của bạn để biết thông tin được viết cho các chuyên gia y tế.

Các thành phần là gì?

Hoạt chất: filgrastim-sndz

Thành phần không hoạt động: axit glutamic, polysorbate 80, sorbitol, natri hydroxit, nước pha tiêm USP

Liều lượng và cách dùng Zarxio

Liều dùng ở bệnh nhân ung thư đang điều trị bằng hóa trị hoặc cảm ứng và / hoặc hợp nhất hóa trị liệu ức chế tủy cho AML

Liều khởi đầu được khuyến cáo của Zarxio là 5 mcg / kg / ngày ‚dùng một lần tiêm hàng ngày bằng cách tiêm dưới da‚ bằng cách truyền tĩnh mạch ngắn (15 đến 30 phút) ‚hoặc bằng cách truyền tĩnh mạch liên tục. Lấy công thức máu đầy đủ (CBC) và số lượng tiểu cầu trước khi tiến hành liệu pháp Zarxio và theo dõi hai lần mỗi tuần trong suốt quá trình điều trị. Cân nhắc việc tăng liều theo gia số 5 mcg / kg cho mỗi chu kỳ hóa trị ‚theo thời gian và mức độ nghiêm trọng của số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối (ANC) nadir. Khuyến nghị dừng Zarxio nếu ANC tăng vượt quá 10‚000 / mm 3 [xem Cảnh báo và Đề phòng.

Dùng Zarxio ít nhất 24 giờ sau khi hóa trị độc tế bào. Không dùng Zarxio trong khoảng thời gian 24 giờ trước khi hóa trị [xem Cảnh báo và Thận trọng . Số lượng bạch cầu trung tính thường tăng thoáng qua từ 1 đến 2 ngày sau khi bắt đầu điều trị Zarxio. Do đó, để đảm bảo đáp ứng điều trị bền vững, hãy dùng Zarxio hàng ngày trong tối đa 2 tuần hoặc cho đến khi ANC đạt 10‚000 / mm 3 sau khi điều trị bằng hóa trị liệu gây ra bạch cầu trung tính. Thời gian điều trị Zarxio cần thiết để làm giảm chứng giảm bạch cầu do hóa trị liệu có thể phụ thuộc vào khả năng ức chế tủy của chế độ hóa trị được sử dụng.

Liều dùng ở bệnh nhân ung thư đang được cấy ghép tủy xương

Liều khuyến cáo của Zarxio sau khi cấy ghép tủy xương (BMT) là 10 mcg / kg / ngày được truyền tĩnh mạch không quá 24 giờ. Dùng liều đầu tiên của Zarxio ít nhất 24 giờ sau khi hóa trị liệu độc tế bào và ít nhất 24 giờ sau khi truyền tủy xương. Thường xuyên theo dõi CBC và số lượng tiểu cầu sau khi cấy ghép tủy.

Trong thời gian phục hồi bạch cầu trung tính, chuẩn độ liều hàng ngày của Zarxio theo phản ứng của bạch cầu trung tính (xem Bảng 1).

Liều lượng ở những bệnh nhân đang điều trị Thu thập và Điều trị Tế bào Tiền thân Máu Ngoại vi Tự thân

Liều khuyến cáo của Zarxio để huy động các tế bào tiền thân máu ngoại vi tự thân (PBPC) là 10 mcg / kg / ngày được tiêm dưới da. Quản lý Zarxio ít nhất 4 ngày trước khi thực hiện quy trình di chuyển bạch cầu đầu tiên và tiếp tục cho đến khi tiến hành điều trị bạch cầu cuối cùng. Mặc dù thời gian điều trị Zarxio và lịch trình di chuyển bạch cầu tối ưu chưa được thiết lập, việc sử dụng filgrastim trong 6 đến 7 ngày với bạch cầu vào các ngày 5 6 và 7 được cho là an toàn và hiệu quả [xem Nghiên cứu lâm sàng. Theo dõi số lượng bạch cầu trung tính sau 4 ngày Zarxio ‚và ngừng Zarxio nếu số lượng bạch cầu (WBC) tăng lên hơn 100‚000 / mm 3 .

Liều dùng ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mãn tính nặng

Trước khi bắt đầu dùng Zarxio ở những bệnh nhân nghi ngờ giảm bạch cầu mãn tính, hãy xác định chẩn đoán giảm bạch cầu mãn tính nặng (SCN) bằng cách đánh giá các CBC nối tiếp với số lượng tiểu cầu và phân biệt ‚, đồng thời đánh giá hình thái tủy xương và karyotype. Việc sử dụng Zarxio trước khi xác nhận chẩn đoán chính xác SCN có thể làm giảm nỗ lực chẩn đoán và do đó có thể làm giảm hoặc chậm trễ việc đánh giá và điều trị một tình trạng cơ bản – không phải SCN ‚gây ra giảm bạch cầu.

Liều khởi đầu được khuyến cáo ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh là 6 mcg / kg như một lần tiêm dưới da hai lần mỗi ngày và liều khởi đầu được khuyến cáo ở bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính vô căn hoặc có chu kỳ là 5 mcg / kg như một lần tiêm dưới da hàng ngày.

Điều chỉnh liều lượng ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính mãn tính nặng

Dùng thuốc hàng ngày mãn tính là cần thiết để duy trì lợi ích lâm sàng. Cá nhân hóa liều lượng dựa trên diễn biến lâm sàng của bệnh nhân cũng như ANC. Trong nghiên cứu giám sát sau khi đưa ra thị trường SCN, liều filgrastim trung bình hàng ngày được báo cáo là: 6 mcg / kg (giảm bạch cầu bẩm sinh), 2,1 mcg / kg (giảm bạch cầu theo chu kỳ) và 1,2 mcg / kg (giảm bạch cầu vô căn). Trong một số trường hợp hiếm hoi, bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính bẩm sinh cần liều filgrastim lớn hơn hoặc bằng 100 mcg / kg / ngày.